Comité Gestion des risques
COVIRIS
La coordination des vigilances et Risques (COVIRIS) est intégrée à la coordination de la gestion des risques.
Le COVIRIS est une coordination obligatoire avec l’Afssaps, pour la surveillance des risques spécifiques.
8 Vigilances :
L’ANSM a en charge huit vigilances différentes, toutes définies dans le code de la santé publique :
La pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et les matières premières à usage pharmaceutique.
La pharmacodépendance ou addictovigilance pour les substances psychoactives dont les stupéfiants et les psychotropes.
L’hémovigilance pour l’ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles.
La matériovigilance pour les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques annexes.
La réactovigilance pour les dispositifs de diagnostic in vitro.
La biovigilance pour l’ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post-greffe du receveur d’organes, de tissus, de cellules d’origine humaine excepté le sang et les gamètes, et pour les produits thérapeutiques annexes.
La cosmétovigilance pour les produits cosmétiques.
La vigilance des produits de tatouages pour les produits de tatouages.
Cette structure recueille et gère les signalements d’erreur ou de risque d’erreur médicamenteuse liés au médicament, et notamment à sa présentation, sa dénomination.
Ce système mis en place récemment, n’est pas encore défini réglementairement.
En savoir plus :
Rôles et missions ANSM
Sécurité du médicament assfaps (Never Events)